Studieninformation

Wir wollen prüfen, ob sich durch Untersuchung der Reaktion der Dünndarmschleimhaut auf Weizenantigene mittels konfokaler Laserendomikroskopie (CLE) Reizdarmpatienten mit Weizensensitivität (WS) von Reizdarmpatienten ohne WS unterscheiden lassen.
 

Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn bei Ihnen ein Reizdarmsyndrom vorliegt, Sie täglich Beschwerden haben, die sich bei Nahrungsaufnahme verschlimmern, und u.a. folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einen Monat vor und während der Teilnahme
  • Sie haben täglich Beschwerden, die sich bei Nahrungsaufnahme verschlimmern
  • Sie sind bereit, sich mindestens zwei Monate lang glutenfrei zu ernähren.

Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn ein Ausschlusskriterium vorliegt, z.B.:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • chronische Erkrankung des Verdauungstrakts oder der Bauchspeicheldrüse
  • Einnahme von Antidepressiva
  • Einnahme von Beta Blockern
  • chronische Herzinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz mit erhöhtem Kreatinin

Vorteile Ihrer Teilnahme

Sie werden durch Teilnahme an dieser Studie erfahren, ob bei Ihnen eine Weizensensitivität vorliegt und Ihre Reizdarm-Beschwerden durch eine glutenfreie Ernährung behandelt werden können. Durch die Untersuchung könnten Sie auch Hinweise auf andere Nahrungsmittelunverträglichkeiten erhalten.

Vorgesehene Behandlung

Es handelt sich um eine diagnostische Studie mit einer Dauer von insgesamt 14 Monaten.

Vorphase (2 Monate): Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, Feststellung der Eignung als Studienteilnehmer

Konfokale Laserendomikroskopie mit Testung von vier Nahrungsmittellösungen (Weizen, Soja, Hefe und Milch), anschließende ausführliche Ernährungsberatung zu einer glutenfreien Ernährung und anschließende Einhaltung einer glutenfreien Diät (GFD) für 2 Monate.

Die Ergebnisse der konfokalen Laserendomikroskopie erhalten Sie 2 Monate nach der Untersuchung. Danach ernähren Sie sich nach weiterer Ernährungsberatung weiterhin glutenfrei sowie eventuell mittels einer angepassten Eliminationsdiät für 10 Monate.

Weizensensitivität wird dann diagnostiziert, wenn es während der glutenfreien Ernährung zu einer deutlichen Besserung der Reizdarmbeschwerden kommt.

Bekannte Risiken und Belastungen

Die konfokale Laserendomikroskopie ist ein sicheres Verfahren mit einem Risiko unerwünschter Ereignisse (Verletzung, Infektion, Blutung, Perforation) von 0,1-0,3% ähnlich einer konventionellen diagnostischen Endoskopie. Verlängerte Untersuchungszeiten erfordern einen gering erhöhten Verbrauch von Medikamenten zur Sedierung der Patienten. Genauere Angaben finden Sie in der Patienteninformation.

Eine glutenfreie Diät ist nicht mit zusätzlichen Risiken verbunden, Belastungen können durch die etwa 25% höheren Kosten im Vergleich zu Standardkost entstehen. Sie erhalten daher eine Aufwandsentschädigung von 100 €.

Pflichten des Teilnehmers

Während der Dauer der Studienteilnahme sind Sie verpflichtet, die Anweisungen des/der Studienarztes/Studienärztin zu befolgen und diesen über eine Veränderung Ihres gesundheitlichen Wohlbefindens unverzüglich zu unterrichten. Sollten Sie während der Studie schwanger werden, müssen Sie die Studienteilnahme beenden und umgehend den Studienarzt informieren.

Für die Zeit der Teilnahme an dieser Untersuchung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen, bzw. die Teilnahme an der letzten klinischen Prüfung sollte mindestens einen Monat zurück liegen.