Informationen für Studieninteressierte an der Reizdarmstudie der Charité

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Ziel der Reizdarmstudie

In der Studie wird geprüft, ob sich Reizdarmpatienten mit Weizensensitivität (WS) mittels konfokaler Laserendomikroskopie (CLE) von Reizdarmpatienten ohne WS unterscheiden lassen. Dabei wird die
Reaktion der Dünndarmschleimhaut auf Weizenantigene untersucht.

Teilnahmevoraussetzungen

Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn bei Ihnen ein Reizdarmsyndrom vorliegt, Sie täglich Beschwerden haben, die sich bei Nahrungsaufnahme verschlimmern, und u.a. folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einen Monat vor und während der Teilnahme
  • Sie haben täglich Beschwerden, die sich bei Nahrungsaufnahme verschlimmern
  • Sie sind bereit, sich mindestens zwei Monate lang glutenfrei zu ernähren.

Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • chronische Erkrankung des Verdauungstrakts oder der Bauchspeicheldrüse
  • Einnahme von Antidepressiva
  • Einnahme von Beta Blockern
  • chronische Herzinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz mit erhöhtem Kreatinin

Vorteile Ihrer Teilnahme

Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie zum Einen erfahren, ob es sich bei Ihnen um ein Reizdarm Syndrom handelt, aufgrund umfassender diagnostischer Voruntersuchungen, zum Anderen erfahren Sie ob bei Ihnen eine Weizensensitivität vorliegt und Ihre Reizdarm-Beschwerden durch eine glutenfreie Ernährung behandelt werden können. Durch die Untersuchung können Sie auch weitere Hinweise auf andere Nahrungsmittelunverträglichkeiten erhalten.

Vorgesehene Behandlung

Es handelt sich um eine diagnostische Studie mit einer Dauer von insgesamt 14 Monaten.

Vorphase (2 Monate):

  • Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien
  • diverse Voruntersuchungen (Magenspiegelung, Laktose Atemtest, Blutabnahme, Stuhlprobe)
  • Feststellung der Eignung als Studienteilnehmer

Hauptphase (12 Monate):

  • Konfokale Laserendomikroskopie mit Testung von vier Nahrungsmittelsuspesnionen (Weizen, Soja, Hefe und Milch)
  • anschließend ausführliche Ernährungsberatung zu einer glutenfreien Ernährung und
  • glutenfreien Diät (GFD) für 2 Monate mit paralleler Dokumentation Ihres Stuhlgangs und Ihrer Reizdarm Beschwerden
  • Die Ergebnisse der konfokalen Laserendomikroskopie erhalten Sie am Ende der 8 wöchigen glutenfreien Ernährung.
  • in den anschließenden 10 Monaten sollen Sie erneut zu 2 Zeitpunkten jeweils für 8 Wochen Ihren Stuhlgang und Ihre Reizdarm Beschwerden dokumentieren
  • Weizensensitivität wird dann diagnostiziert, wenn es während der 8 wöchigen glutenfreien Ernährung zu einer deutlichen Besserung der Reizdarmbeschwerden kommt.

Bekannte Risiken und Belastungen

Die konfokale Laserendomikroskopie ist ein sicheres Verfahren mit einem Risiko unerwünschter Ereignisse (Verletzung, Infektion, Blutung, Perforation) von 0,1 – 0,3% ähnlich einer konventionellen diagnostischen Endoskopie.
Verlängerte Untersuchungszeiten erfordern eine gering erhöhte Dosis von Medikamenten zur Sedierung. Genauere Angaben finden Sie in der Patienteninformation

Eine glutenfreie Diät ist nicht mit zusätzlichen Risiken verbunden. Belastungen können durch die etwa 25% höheren Ernährungskosten im Vergleich zu Standardkost entstehen. Sie erhalten daher eine Aufwandsentschädigung von 100 €.

Pflichten des Teilnehmers

Während der Dauer der Studienteilnahme sind Sie verpflichtet, die Anweisungen des Studienarztes oder der Studienärztin zu befolgen sowie über eine Veränderung Ihres gesundheitlichen Wohlbefindens unverzüglich zu unterrichten. Sollten Sie während der Studie schwanger werden, müssen Sie die Studienteilnahme beenden und umgehend den Studienarzt informieren.

Für die Zeit der Teilnahme an dieser Untersuchung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen bzw. sollte die Teilnahme an der letzten klinischen Prüfung mindestens einen Monat zurück liegen.

Hintergrund der Studie

Das sogenannte Reizdarmsyndrom ist ungefährlich, trotzdem stellt es oft eine erhebliche Beeinträchtigung für die Betroffenen dar und ist leider schwer zu behandeln.

Ursachen des Reizdarmsyndroms
Die Ursache für das Reizdarmsyndrom ist unbekannt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass unter anderem eine Überempfindlichkeit gegen bestimmte Nahrungsbestandteile, z. B. das Gluten, ein vor allem im Weizen vorkommendes Eiweiß, eine Rolle spielen könnte. Eine bekannte ausgeprägte Überempfindlichkeit gegen Gluten gibt es ansonsten bei der Zöliakie (Autoimmunerkrankung), bei der es nach Glutenaufnahme sogar zu einer Schädigung der Darmschleimhaut mit Durchfällen und Mangelernährung kommt; Patienten mit Zöliakie müssen sich daher ein Leben lang glutenfrei ernähren.

Glutenfreie Ernährung
Wir haben in früheren Studien belegen können, dass bei einem Teil der Reizdarmpatienten möglicherweise eine Überempfindlichkeit gegen Weizen vorliegt, und dass diese Patienten beschwerdefrei werden können, wenn sie sich glutenfrei ernähren. Leider ist eine glutenfreie Ernährung mit einigem Aufwand verbunden und dennoch bei mehr als der Hälfte der Reizdarmpatienten wirkungslos.

Verfahren zur Diagnose
Um den Patienten eine unnötige Belastung zu ersparen, suchen wir ein Verfahren zur Diagnose der Weizensensitivität. Eine aussichtsreiche Methode dafür ist die direkte Mikroskopie der Dünndarmschleimhaut. Das Verfahren heißt konfokale Laserendomikroskopie. Dabei wird ein spezielles seit 2004 zugelassenes Endoskop mit einem Miniaturmikroskop (kleine Kamera) verwendet.

Vorteile des Verfahrens
Mittels dieser konfokalen Laserendomikroskopie sind bei Patienten mit Nahrungsmittel-unverträglichkeiten Sofortreaktionen der Darmschleimhaut auf bestimmte Nahrungsstoffe (Weizen, Soja, Hefe, Milch) nachgewiesen worden. Das Verfahren könnte sich daher zur Diagnose weizensensitiver Reizdarmpatienten eignen.
Ein zuverlässiges Verfahren zur Diagnostik dieser Patienten soll die Diagnose beschleunigen und eine angepasste Behandlung deutlich verbessern.

Patienteninformation und Einwilligungserklärung

Die Patienteninformation und dazu gehörige Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie können Sie hier bereits vorab herunterladen und einsehen.

Kontakt für Interessenten aus allen Einzugsgebieten

Studienzentrale Reizdarmstudie

Kontakt bei Interesse an Studienteilnahme

t: +49 30 450 541 145

oder über das Kontaktformular

CBF: Campus Benjamin Franklin